Responsable Système Qualité & Conformité Réglementaire
📋 Détails de l'offre
Thoratec Switzerland GmbH, leader en dispositifs médicaux, cherche un Manager en Qualité. Rejoignez un environnement innovant et collaboratif.
Tâches
•
Diriger et développer une équipe de spécialistes en systèmes qualité.
•
Assurer la conformité aux normes et réglementations internationales.
•
Identifier et améliorer les processus et l'efficacité organisationnelle.
Compétences
•
Diplôme de master en science ou ingénierie, 3-5 ans d'expérience.
•
Connaissance des normes ISO 13485 et FDA.
•
Compétences en communication en anglais et allemand.
DESCRIPTION DU POSTE :
Thoratec Switzerland GmbH
, faisant partie de
Abbott Laboratories
, est un leader mondial des systèmes de pompes sanguines implantables et extracorporelles. Nos dispositifs médicaux salvateurs, développés et fabriqués sur notre site de Zurich, soutiennent des patients atteints de maladies cardiaques graves dans le monde entier.
Notre équipe de Zurich, composée d'environ 150 collègues, réunit des expertises en R&D, fabrication, qualité et fonctions réglementaires. Alors que nous continuons à étendre notre travail innovant et à fort impact, nous recrutons un
Responsable Système Qualité & Conformité Réglementaire
expérimenté, motivé par le sens, la collaboration et l'amélioration continue.
Le Rôle
Dans ce rôle, vous façonnerez et renforcerez nos Systèmes de Management de la Qualité tout en dirigeant et développant une équipe de spécialistes du Système Qualité. Vous travaillerez en étroite collaboration avec des collègues des opérations, de la R&D, de l'ingénierie et des affaires réglementaires pour garantir que nos produits et processus respectent les normes réglementaires et de qualité les plus élevées — toujours avec la sécurité des patients au centre.
Ce poste offre l'opportunité de
combiner leadership d'équipe, influence stratégique et expertise pratique en qualité
dans un environnement mondial de dispositifs médicaux réglementés.
Ce que vous ferez
Diriger & Inspirer
•
Diriger, soutenir et développer une équipe de spécialistes du Système Qualité, en fixant des objectifs clairs alignés sur les objectifs de l'entreprise et les exigences réglementaires
•
Favoriser un environnement d'équipe collaboratif, inclusif et responsable
•
Soutenir le développement des performances par le coaching, les retours et la formation
Leadership Qualité & Conformité
•
Assurer l'exécution efficace et l'amélioration continue des Systèmes de Management de la Qualité du site
•
Maintenir la conformité avec les normes et réglementations internationales applicables (par ex. ISO 13485, FDA QSR, EU MDR)
•
Préparer et soutenir le site lors des audits externes et inspections réglementaires (par ex. FDA, Organismes Notifiés)
•
Agir en tant que partenaire qualité clé pour les opérations, la R&D, l'ingénierie et les affaires réglementaires
Amélioration Continue & Résolution de Problèmes
•
Identifier les opportunités d'amélioration des processus, de la conformité et de l'efficacité à travers l'organisation
•
Diriger ou contribuer à des initiatives globales d'amélioration de la qualité
•
Prendre en charge et piloter les actions correctives et préventives (CAPA), y compris l'analyse des causes profondes et les solutions durables
Collaboration & Communication
•
Opérer efficacement dans un environnement matriciel et international
•
Établir des relations de confiance avec les parties prenantes globales et régionales
•
Communiquer clairement et avec assurance auprès d'audiences techniques et non techniques
Votre Expertise
Exigences
•
Master en sciences, ingénierie ou autre discipline technique pertinente
•
3 à 5 ans d'expérience dans les systèmes qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux (ou environnement réglementé similaire)
•
Bonne connaissance pratique de l'ISO 13485, FDA 21 CFR Partie 820, EU MDD/MDR, MDSAP
•
Expérience en gestion d'équipes ou en accompagnement dans un cadre réglementé
•
Excellentes compétences en communication en anglais et en allemand
Ce qui vous aidera à réussir
•
Vous alliez souci du détail et esprit pragmatique orienté solutions
•
Vous aimez développer les personnes et aider les équipes à donner le meilleur d'elles-mêmes
•
Vous êtes à l'aise pour influencer dans une organisation matricielle
•
Vous accordez de l'importance à des normes éthiques élevées et à la prise de responsabilité
Si vous ne remplissez pas tous les critères mais pensez que ce poste correspond à votre expérience et à vos aspirations, nous vous encourageons à postuler.
Ce que nous offrons
•
Un travail significatif qui impacte directement la vie des patients
•
Une groupe stable et en croissance dans une industrie résiliente
•
Un environnement de metier collaboratif, respectueux et international
•
Des hiérarchies plates avec une communication ouverte et transparente
•
Des opportunités de développement personnel et professionnel au sein d'Abbott
•
Un lieu de activite moderne au centre de Zurich, avec R&D et fabrication sur site
Prêt à postuler ?
Nous attendons votre candidature (CV et lettre de motivation au format PDF). Tous les candidats qualifiés sont encouragés à postuler — nous valorisons la diversité et croyons qu'elle renforce nos équipes et notre impact.
Le remuneration de base pour ce poste est
N/A
Dans certains lieux, la fourchette salariale peut varier par rapport à celle affichée.
FAMILLE DE MÉTIERS :
Qualité des opérations
DIVISION :
HF Insuffisance Cardiaque
EMPLACEMENT :
Suisse : Technoparkstrass 1 CH 8005
EMPLACEMENTS SUPPLÉMENTAIRES :
HORAIRES DE TRAVAIL :
Standard
DÉPLACEMENTS :
Oui, 10 % du temps
SURVEILLANCE MÉDICALE :
Non applicable
ACTIVITÉS DE TRAVAIL SIGNIFICATIVES :
Non applicable
Interessé(e) ? Postulez directement sur notre site.
🏢 À propos de l'entreprise
Entreprise dans le secteur Technique médicale