P2609 - Spécialiste Senior du Dossier Maître d'Essai (TMF)
📋 Détails de l'offre
Debiopharm est une structure biopharmaceutique suisse innovante. Rejoignez-nous pour améliorer la vie des patients.
Tâches
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Assurer l'excellence et la conformité des documents d'essai clinique.
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Gérer le système eTMF et soutenir les équipes cliniques.
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Contribuer à l'amélioration continue des processus de TMF.
Compétences
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Diplôme en sciences ou expérience équivalente en industrie pharmaceutique.
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Connaissance approfondie des Bonnes Pratiques Cliniques (GCP).
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Compétences en communication et en leadership d'équipe.
Debiopharm
est une société biopharmaceutique indépendante basée en Suisse, engagée dans la recherche en oncologie et maladies infectieuses afin d'améliorer les résultats pour les patients et leur qualité de vie. Nos principales activités incluent le développement de médicaments, la fabrication de médicaments et l'investissement en santé numérique. Debiopharm International SA vise à développer des thérapies innovantes répondant à des besoins médicaux non satisfaits importants. Notre modèle commercial unique « développement uniquement » nous permet de faire le lien entre des produits de découverte disruptifs et l'accès des patients sur les marchés internationaux. Nous identifions d'abord des composés à fort potentiel pour la sous-licence, démontrons cliniquement leur sécurité et efficacité, puis sélectionnons de grands partenaires pharmaceutiques pour maximiser l'accès des patients à l'échelle mondiale.
Chez Debiopharm, vous serez à l'avant-garde de la lutte contre le cancer et les maladies infectieuses, et vous aurez l'opportunité de travailler sur de nouveaux médicaments innovants pour les patients. L'efficacité est notre mode d'action, sauver des vies notre objectif commun.
Nous recherchons actuellement un professionnel motivé et collaboratif pour rejoindre notre Département des Opérations Cliniques Globales (R&D) basé à notre siège à Lausanne, Suisse en tant que
Spécialiste Senior du Dossier Maître d'Essai (TMF)
Poste permanent | Lausanne, Suisse
Votre mission :
Assurer l'excellence et la préparation aux inspections de la documentation des essais cliniques
En tant que Spécialiste Senior TMF, vous serez le gardien de nos Dossiers Maîtres d'Essai, soutenant les équipes d'essais cliniques depuis la mise en place de l'essai jusqu'à l'archivage final. Votre rôle est crucial pour garantir que notre documentation clinique est conforme, de la plus haute qualité et toujours prête pour les inspections réglementaires.
Vos principales responsabilités
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Gestion de l'eTMF : Servir d'administrateur clinique pour le système eTMF de Debiopharm, fournir un support de première ligne aux utilisateurs et contribuer aux activités de validation.
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Qualité & supervision : Assurer la santé du TMF en mettant en œuvre des revues qualité basées sur les risques et en supervisant la complétude du TMF pour les essais internes et externalisés.
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Métriques & performance : Établir des indicateurs clés de performance (KPI) et rendre compte de la qualité et de la performance du TMF pour aider les équipes d'essais cliniques à maintenir des normes élevées de supervision.
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Préparation aux inspections : Soutenir les équipes lors des audits, inspections et activités de due diligence.
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Amélioration continue : Identifier les opportunités d'amélioration, piloter des initiatives TMF transversales et contribuer à l'évolution des procédures opérationnelles standard (SOP) et des outils de formation.
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Conseils d'expert : Fournir une formation continue et des conseils aux membres de l'équipe pour renforcer la sensibilisation mondiale aux exigences réglementaires du TMF.
Votre profil
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Formation : Licence ou Master en sciences, santé ou expérience équivalente dans une discipline pertinente.
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Expérience : Au moins 3 ans dans l'industrie pharmaceutique, avec une expérience pratique des essais cliniques et de la documentation/systèmes TMF.
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Expertise : Solide connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et maîtrise avancée de la gestion des systèmes cliniques numériques.
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Langues : Maîtrise de l'anglais ; la maîtrise du français ou d'une autre langue européenne est un atout distinct.
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Compétences relationnelles : Communicant fort et leader d'équipe capable de construire des relations efficaces à travers les fonctions internes et externes. Vous êtes très organisé, attentif aux détails et excellez dans la planification.
Ce que nous offrons :
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Faire partie d'une entreprise où l'innovation, la collaboration et l'impact ne sont pas que des valeurs — c'est notre mode de travail quotidien
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Collaborer avec des équipes pluridisciplinaires, à la pointe du développement en oncologie et anti-infectieux
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Un lieu de travail inclusif et respectueux — fier d'être certifié Égalité salariale
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Évoluer dans une culture qui valorise les personnes, le sens et la performance
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Une opportunité de grandir, partager et façonner l'avenir des soins de santé
À quoi s'attendre lors du processus de recrutement :
Si votre candidature est retenue, vous serez invité à des entretiens avec l'équipe Talent Acquisition et le responsable du recrutement via Teams, suivis d'un entretien en panel et de vérifications de références. La communication se fait via Workable — vérifiez votre dossier spam pour les emails provenant de *@outbound.workable.com.
Veuillez contacter notre département RH avant de soumettre tout profil. Nous ne pouvons pas accepter les candidatures non sollicitées d'agences ou de recruteurs.
Rejoignez Debiopharm International SA et donnez un nouvel elan a votre carriere.
🏢 À propos de l'entreprise
Entreprise dans le secteur Biotechnologie / Chimie / Pharmaceutique