QA Manager

AXEPTA SA

Notre client, un groupe international de référence dans le domaine des dispositifs médicaux, recherche unGlobal Senior QA Managerpour rejoindre leur site basé vers le canton de Fribourg.QA ManagerResponsabilités :Rattaché(e) à la Direction du site, vous êtes le/la garant(e) du système qualité et du respect des exigences réglementaires.Vous serez notamment responsable de :Agir en tant queQuality Management Representative / PRRCdu sitePiloter la stratégie Qualité et donner une direction claire à l’équipe QAGarantir l’excellence opérationnelle sur l’ensemble des processus qualité :NC / CAPA, Change Control, Risk Management, Complaint HandlingCollaborer étroitement avec le leadership du site et les responsables produits afin de déployer des plans d’amélioration qualité concretsDévelopper uneculture qualité et GMP fortesur l’ensemble du siteManager et coordonner l’ensemble des audits internes & externes (autorités, organismes notifiés, clients)Conduire ou contribuer activement aux projets d’harmonisation et d’optimisation des processus qualitéTravailler en réseau avec les autres responsables Qualité du groupe afin de faire évoluer le QMS.Votre profilFormation supérieure en biologie, sciences pharmaceutiques ou discipline équivalente (BSc / MSc)Expertise confirmée desQMS pour dispositifs médicaux IVDet des référentiels :ISO 13485, QMSR / 21 CFR 820, MDSAP, IVDD / IVDRMinimum 10 ans d’expérienceen Assurance Qualité en environnement medtech / healthcare, dont expérience directe en IVDAu moins 8 ans d’expérience managérialeavec succès dans le développement d’équipesLeadership reconnu, excellentes capacités relationnelles et sens politiqueOrientation résultats, capacité à structurer, prioriser et livrer dans un environnement exigeantTrès forte expérience des audits et inspections réglementairesExpérience en Lean / Six Sigma appréciée (certification Green Belt = atout)Solide expérience en gestion de projets qualitéFrançais courant,anglais excellent, allemand apprécié.